药物不良反应：关注睾酮药物的心血管事件风险

编者按：处方征状反馈获知制度是今后处方监督管理政府部门为安全及公众用药确保安全而建立的一项制度。《处方征状反馈获知》广大带头公开公开发表，对推动今后处方征状监测工作，安全及广大祖国带头用药确保安全起了大力作用。

《处方征状反馈获知》欧美反馈版主要介绍有关各地区处方监督管理政府部门公开发表的最新确保安全，分析确保安全公开发表的背景及系统性技术资料，同时参考获知原产地在今后临床应用于状况，评量其在今后的效益/危险性。

公开发表《处方征状反馈获知》欧美反馈版用以让广大祖国带头，尤其是医务工作者，全面理解和把持亚太地区最新处方征状监测反馈，降低或尽量避免不堪重负征状的重复发生，从而为安全及公众用药确保安全筑起一道有效屏障。

本期获知原产地为性激素处方，此类处方为外源性的激素，用于补充男性体外依赖的性激素。近来欧美药政政府部门多次公开发表消息，提醒此类产品存在冠心病危险性。为使医务工作者、处方生产业务企业以及公众理解这类处方的确保相容性原因，降低用药危险性，特获知此类原产地。

关注性激素处方的冠心病惨案危险性

性激素是维持男性生长发育和雄性外观上的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中会，性激素高度极其偏低，影响了经常性的性发育。性激素处方通过考虑到体外依赖的性激素，有助于恢复男性经常性的性激素高度，以确保男性经常性的性发育、早熟。

目前，今后上市的性激素处方都有的大性激素片、乙酯性激素针头液、十一酸性激素胶丸、十一酸性激素针头液、十一酸性激素软胶囊、性激素贴剂等。其中会的大性激素片、乙酯性激素针头液为《各地区大体药物目录（2012 年版）》原产地。

欧美监管政府部门政府部门公开发表的关于性激素处方的确保安全

2014 年以来，新泽西州食品处方监督管理机构（FDA）、欧洲处方管理机构（EMA）、加拿大医务人员等欧美监管政府部门行政政府部门，相继公开发表了关于性激素处方的确保安全，主要限于到与冠心病方面系统性的不太可能危险性。

FDA 在 2014 年 1 年底开始评量性激素处方病患与冠心病危险性之间的关联性，该评量以两项指出性激素处方减低冠心病危险性的独立研究成果为基础。2014 年 6 年底，FDA 公开发表反馈，要求在参考资料通告和简介中会投身静脉血栓危险性。

2015 年 3 年底，FDA 公开发表新版本反馈，认为应用于性激素处方发生卒中会、肺结核中风和死亡的危险性增高，要求性激素大厂在产品参考资料上详细说明癫痫以及尚未在高龄所致性激素高度降低的病患中会证实这些药物的得利和确保相容性，同时还要求在参考资料征状项和简介中会添加「服食性激素的病症肺结核中风和卒中会危险性不太可能减低」的系统性反馈等。

2016 年 10 年底，FDA 再次公开发表消息，要求在参考资料通告以及药物滥用和依赖以外中会投身新的反馈，警示滥用性激素处方所导致的不堪重负征状，通常都有肺结核中风、败血症、卒中会、抑郁、敌对、意味、肠毒性和男性不育症等。

同样基于上述发表的两项研究成果，EMA 在 2014 年 4 年底开始对性激素处方进行时评量，关注对心脏的征状。2014 年 11 年底，EMA 在欧盟以外启动了对性激素处方的评量，并得出结论：没有赞同确凿指出体外依赖性激素男性在应用于性激素处方时可减低心脏原因危险性，建议该吗啡可在此期间用于其获准的癫痫，并要求制药制造厂商新版本参考资料，简化通告和简介。

2014 年 7 年底，加拿大医务人员做出评量：应用于性激素处方不太可能与潜在阻碍肉体的冠心病危险系统性。加拿大医务人员启动的一项确保相容性回顾研究成果注意到，愈加多的确凿提示应用性激素替代处方可消失不堪重负和不太可能阻碍肉体的心脏和血管原因，如肺结核中风、卒中会、肺或躯干血栓、麻痹或加重其程度。这些确凿来源于已公开发表文献和全国性外处方监管政府部门行政政府部门收集案例。加拿大医务人员要求制药制造厂商修订产品参考资料以提示该危险性。

关于性激素处方的征状监测状况

1. 全国性处方征状元数据状况

2004 年 1 年底 1 日至 2016 年 5 年底 31 日，各地区处方征状监测中会心发生率统计数据元数据集成到性激素处方发生率统计数据 311 例，其中会不堪重负统计数据 28 例，%比 9.00%，无死亡发生率。征状主要所致胃肠损害（20.86%）、脸部及其附件损害（17.01%）、全身性损害（10.43%）等。

其中会限于到冠心病系统设计损害发生率统计数据数%总统计数据的 5.47%，征状主要展现为心悸、癫痫、麻痹、败血症等。未收到欧美关注的肺结核中风、脑卒中会、静脉血栓等征状发生率统计数据。

2. WHO 处方征状元数据状况

以性激素的英文名称「testosterone」集成 WHO 处方征状元数据，总计到 2016 年 5 年底 31 日，共集成到性激素处方的征状统计数据 22135 例，征状展现 42987 例次。主要所致系统设计为全身性损害、生殖系统设计损害、精神障碍等。

主要征状展现为药物无效（2139 例次）、性激素降低（2095 例次）、胃癌（1727 例次）、疼痛（1497 例次）、脑卒中会（1059 例次）、针头部位反应（1009 例次）、栓塞（997 例次）、精神状态不反为（997 例次）、深静脉血栓形成（898 例次）等。欧美关注的胃癌、脑卒中会、静脉血栓等危险性例次排名位居前茅。

3．全国性文献状况

集成中会国知网文献元数据，限于性激素处方确保相容性文献 43 篇，征状主要展现为红细胞压积升温、血红蛋白升温、血清前茅素特异抗原升温、病症、肠肾损害、肠功极其、躯干水肿、恶心、胃部不适、呼吸困难、头痛、潮红、牙龈增生、体重减低、血糖升温、多毛等。未注意到冠心病危险性惨案的报道。

建议

1. 医务人员应关注性激素处方的肺结核中风、卒中会和死亡等危险性，病患过程中会加强性激素激素高度的检测，如注意到系统性处方征状即时上报。

2. 病症在应用于性激素处方过程中会，当消失气喘、呼吸急促或呼吸困难、身体以外或正上方虚弱、口齿不清等病因时，请当即就医。

3. 处方生产企业不必加强征状监测，并即时将系统性确保安全传达给医务人员和病症。

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编辑： 曹金丽